Novo Nordisk gana en Sudáfrica: tribunal prohíbe a iDexis fabricar y vender semaglutida sin registro

El logotipo de la farmacéutica Novo Nordisk se exhibe frente a sus oficinas en Bagsvaerd, Copenhague, Dinamarca, el 4 de febrero de 2026. REUTERS. Tom Little

JOHANNESBURGO, SUFRAFICA/ DIARIO DE SALUD.- El Tribunal Superior de Sudáfrica otorgó el lunes una orden provisional para impedir que el grupo farmacéutico local iDexis fabrique y venda medicamentos compuestos para bajar de peso que contengan semaglutida, el ingrediente clave en los medicamentos de Novo Nordisk, Ozempic y Wegovy. 

La División Gauteng del Tribunal Superior de Pretoria dictaminó que iDexis y su director deben cesar de inmediato la elaboración, el suministro y la comercialización de productos a base de semaglutida, a la espera del resultado de procesos regulatorios y posibles procedimientos de revisión. 

La orden representa una victoria significativa para la farmacéutica danesa en un mercado donde los medicamentos compuestos no registrados han ganado terreno aprovechando la demanda masiva de tratamientos para la obesidad basados en los agonistas del GLP-1.

El argumento de Novo Nordisk ante el tribunal

Novo Nordisk argumentó ante el tribunal que iDexis había estado produciendo medicamentos compuestos de semaglutida a gran escala, suministrando alrededor de 84,500 unidades al mes, una cifra superior a las ventas combinadas de Ozempic y Wegovy, y que los comercializaba para la pérdida de peso a pesar de carecer de la aprobación regulatoria correspondiente. 

La compañía danesa sostuvo que iDexis estaba violando la Ley de Medicamentos y Sustancias Relacionadas de Sudáfrica al vender medicamentos no registrados en un mercado altamente lucrativo sin cumplir con los requisitos legales del país.

Novo Nordisk ya había señalado desde el inicio de la disputa que sus preocupaciones se centraban en la seguridad del paciente, la calidad del producto y la supervisión regulatoria, y que la práctica de elaborar compuestos a escala industrial y vender medicamentos no registrados supera con creces lo que la ley sudafricana permite. 

El argumento de iDexis y por qué el tribunal lo rechazó

iDexis intentó justificar su operación apelando a la figura de la formulación magistral, que permite a las farmacias mezclar ingredientes activos de un medicamento para satisfacer necesidades específicas de un paciente individual. Su argumento era que podía formular semaglutida porque utilizaba un ingrediente similar al de Ozempic y Wegovy, ambos medicamentos registrados en el país.

El juez Petrus van Niekerk no aceptó esa interpretación. Van Niekerk dictaminó que la sección de la Ley de Medicamentos que permite la formulación magistral limitada de medicamentos se aplica únicamente cuando el mismo ingrediente activo aparece en un medicamento registrado, no en uno que sea simplemente similar. 

La distinción química resultó determinante: iDexis utilizaba una versión sintética química de la semaglutida, mientras que el producto de Novo Nordisk es de naturaleza biológica, una diferencia que el tribunal consideró relevante para la aplicación de la norma. 

Deficiencias de calidad que agravaron el caso

Más allá de la interpretación jurídica, el tribunal tomó nota de un elemento adicional que reforzó la decisión. Van Niekerk señaló que el tribunal no podía ignorar que una inspección de la Autoridad Reguladora de Productos Sanitarios de Sudáfrica (SAHPRA) había detectado graves deficiencias en materia de calidad, seguridad y cumplimiento en las instalaciones de iDexis, lo que respaldaba las denuncias de ilegalidad presentadas por Novo Nordisk.

El tribunal escuchó además que el producto de iDexis nunca había sido probado ni aprobado por SAHPRA, y que su ingrediente activo provenía de proveedores no identificados. Van Niekerk sostuvo que la medida cautelar provisional era necesaria tanto para prevenir la ilegalidad continua como para salvaguardar la salud pública.

¿Hasta cuándo se mantiene la orden?

La orden permanecerá en vigor hasta que SAHPRA y el Consejo Farmacéutico Sudafricano finalicen sus investigaciones y cualquier apelación interna, o hasta que nuevos procedimientos judiciales determinen los derechos de las partes. 

iDexis, con sede en Pretoria, no respondió de inmediato a las solicitudes de comentarios. Novo Nordisk anunció que emitiría un comunicado oficial el martes siguiente al fallo.

Un patrón que se repite a nivel global

La acción legal de Novo Nordisk en Sudáfrica refleja una presión más amplia que los fabricantes de medicamentos están ejerciendo para frenar las versiones compuestas de los fármacos GLP-1. En Estados Unidos, Novo ya ha tomado medidas contra farmacias y plataformas de telemedicina que ofrecen copias de semaglutida, argumentando que eluden las salvaguardias regulatorias y representan riesgos para la seguridad del paciente. 

El fallo sudafricano, aunque de carácter provisional, sienta un precedente sobre cómo los tribunales pueden interpretar las leyes de formulación magistral frente a operaciones que, bajo la apariencia de uso individualizado, operan en realidad como productoras industriales no registradas.