Salud
Amazon recibe carta de advertencia de la FDA por productos vendidos en su plataforma
WASHINGTON,EE.UU./ DIARIO DE SALUD.- La Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos emitió una carta de advertencia a Amazon.com, Inc. por la venta de productos farmacéuticos no aprobados a través de su plataforma.
La comunicación, dirigida a Andy Jassy, director ejecutivo de Amazon, lleva el número de referencia 728814 y fue emitida por el Centro de Evaluación e Investigación de Medicamentos de la FDA.
Según la agencia, durante una revisión realizada en mayo de 2026 se compraron en Amazon tres productos: “Vajraang Phimosis Mini Combo”, “Penile Heal Cream” y “Beilloso Balanitis Relief Cream”.
La FDA indicó que esos productos fueron adquiridos en el sitio www.amazon.com y distribuidos a consumidores en Estados Unidos a través del servicio Fulfillment by Amazon, conocido como FBA.
Productos con afirmaciones terapéuticas
La FDA explicó que revisó el etiquetado de los productos y encontró afirmaciones relacionadas con el tratamiento o alivio de condiciones médicas.
En el caso de “Vajraang Phimosis Mini Combo”, la agencia citó expresiones como “para la fimosis”, “crema para fimosis y parafimosis” y “aceite de coco para la fimosis”.
Sobre “Penile Heal Cream”, la FDA señaló que el producto era presentado como una “crema diaria para la fimosis”.
En cuanto a “Beilloso Balanitis Relief Cream”, la agencia observó afirmaciones como “ayuda a aliviar el enrojecimiento, el picor y la irritación causados por la balanitis” y “crema para aliviar la balanitis”.
Para la FDA, esas afirmaciones muestran que los productos estaban destinados al diagnóstico, cura, alivio, tratamiento o prevención de enfermedades, o a afectar la estructura o función del cuerpo. Por esa razón, los clasificó como medicamentos bajo la legislación federal estadounidense.
Medicamentos nuevos no aprobados
La agencia concluyó que los tres productos son “medicamentos nuevos” porque no están generalmente reconocidos como seguros y eficaces para los usos indicados en su etiquetado.
La FDA también indicó que no existen solicitudes aprobadas vigentes para esos productos conforme a la sección 505 de la Ley Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos.
Por ello, sostuvo que su introducción o entrega para su introducción en el comercio interestatal viola disposiciones de esa ley.
La entidad advirtió que la revisión forma parte de su responsabilidad de salud pública para proteger a la población de medicamentos inseguros, ineficaces o de mala calidad.
Advertencia a Amazon
En la carta, la FDA recordó a Amazon que es responsabilidad de la empresa garantizar el cumplimiento de la legislación federal y de las regulaciones aplicables.
La agencia exigió a la compañía investigar las causas de las infracciones, aplicar medidas correctivas y preventivas, y evitar que situaciones similares se repitan.
También pidió una respuesta por escrito dentro de los 15 días hábiles posteriores a la recepción de la carta, con detalles sobre las acciones tomadas para corregir las infracciones y documentación de respaldo.
La FDA advirtió que, si las violaciones no se corrigen adecuadamente, podrían producirse acciones regulatorias o legales sin nuevo aviso, incluidas incautaciones o interdicciones judiciales.
El papel de Fulfillment by Amazon
La carta señala que Amazon distribuyó directamente cada uno de los productos a consumidores estadounidenses en nombre de terceros.
De acuerdo con la nota de la FDA, los artículos fueron gestionados mediante Fulfillment by Amazon, un programa que permite a vendedores enviar productos a la red logística de Amazon para que la empresa se encargue de seleccionar, empacar, enviar pedidos, atender clientes y gestionar devoluciones.
Este punto es relevante porque la agencia no solo cuestionó la venta de productos por terceros en una plataforma digital, sino también la participación logística de Amazon en la distribución de los artículos.
Reclamos no permitidos
La FDA también precisó que las indicaciones permitidas bajo la monografía de venta libre para productos antimicóticos tópicos no incluyen el alivio de síntomas de balanitis.
Por esa razón, sostuvo que “Beilloso Balanitis Relief Cream” no se ajusta a la monografía citada ni a otra orden administrativa final que permita comercializarlo legalmente sin una solicitud aprobada.
La carta fue firmada por Tina Smith, directora de la Oficina de Cumplimiento de Medicamentos No Aprobados y Etiquetado del Centro de Evaluación e Investigación de Medicamentos de la FDA.