Johnson & Johnson presenta nuevos datos de nipocalimab en enfermedad de Sjögren

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LONDRES, INGLATERRA/ DIARIO DE SALUD.- Johnson & Johnson presentó nuevos análisis exploratorios de biomarcadores del estudio de fase 2 DAHLIAS, que evalúa nipocalimab en adultos con enfermedad de Sjögren moderada a grave.

Según la compañía, los datos muestran que los participantes con niveles elevados de autoanticuerpos e inmunoglobulina G, conocidos como IgG, registraron mayores tasas de respuesta clínica dentro del grupo tratado con nipocalimab.

Los resultados fueron presentados en una sesión oral durante el Congreso 2026 de la Alianza Europea de Asociaciones de Reumatología, conocido como EULAR, celebrado en Londres.

Nipocalimab es un bloqueador del receptor Fc neonatal, o FcRn, diseñado para reducir anticuerpos IgG circulantes vinculados a enfermedades autoinmunes. En el caso de la enfermedad de Sjögren, la investigación busca determinar si este mecanismo puede disminuir autoanticuerpos patógenos asociados con la actividad de la enfermedad, preservando funciones inmunitarias clave.

La enfermedad de Sjögren es una condición autoinmune crónica que puede causar sequedad en ojos, boca y otras mucosas, además de fatiga, dolor articular y manifestaciones sistémicas. Actualmente no existe una terapia aprobada por la FDA dirigida a tratar la naturaleza sistémica subyacente de esta enfermedad.

De acuerdo con Johnson & Johnson, en el análisis exploratorio los pacientes con niveles basales más altos de tres autoanticuerpos asociados a la enfermedad —anti-Ro60, anti-Ro52 y anti-La— tratados con nipocalimab alcanzaron una tasa de respuesta de 62,5 %, frente al 51,9 % observado en la población general del estudio.

La compañía indicó que estos resultados respaldan la investigación en curso de nipocalimab como posible enfoque inmunoselectivo para el manejo sistémico de la enfermedad de Sjögren. El medicamento continúa evaluándose en el estudio de fase 3 DAFFODIL.

El doctor R. Hal Scofield, de la Universidad de Oklahoma y la Oklahoma Medical Research Foundation, sostuvo que la enfermedad de Sjögren ha representado históricamente un desafío para el desarrollo terapéutico debido a su heterogeneidad.

“La enfermedad de Sjögren es una afección muy heterogénea que históricamente ha planteado importantes desafíos para el desarrollo terapéutico, dejando lagunas en la atención al paciente”, afirmó Scofield.

El especialista agregó que estos análisis ayudan a comprender mejor el posible papel de los autoanticuerpos IgG patógenos en la actividad de la enfermedad y los factores biológicos que podrían impulsarla en determinados pacientes.

Leonard L. Dragone, líder del área de Enfermedades por Autoanticuerpos y Reumatología de Johnson & Johnson, señaló que los análisis de biomarcadores son consistentes con el mecanismo propuesto para nipocalimab.

“Estos hallazgos sugieren una mayor respuesta en la amplia población de estudio de adultos con enfermedad de Sjögren de moderada a grave, además de una mayor respuesta observada entre los pacientes con autoanticuerpos causantes de la enfermedad elevados y niveles de inmunoglobulina G”, expresó Dragone.

El estudio DAHLIAS fue un ensayo de fase 2, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo. Incluyó a 163 adultos de 18 a 75 años con enfermedad de Sjögren primaria de actividad moderada a grave, seropositivos para anticuerpos IgG anti-Ro60 o anti-Ro52.

Los participantes fueron asignados para recibir nipocalimab intravenoso en dosis de 5 o 15 mg/kg, o placebo, cada dos semanas hasta la semana 22. Las evaluaciones de seguridad se realizaron hasta la semana 30.

El criterio principal fue el cambio desde el valor basal en la puntuación ClinESSDAI en la semana 24. Esta escala evalúa la actividad de la enfermedad en distintos órganos y sistemas, y una puntuación más alta indica mayor gravedad.

Johnson & Johnson aclaró que nipocalimab no está aprobado por la FDA para el tratamiento de la enfermedad de Sjögren. Sin embargo, la agencia estadounidense le otorgó designaciones de Terapia Innovadora y Vía Rápida para adultos con enfermedad de Sjögren moderada a grave.

La compañía también informó que el fármaco se estudia en otras enfermedades mediadas por autoanticuerpos, incluidas áreas reumatológicas, enfermedades raras y condiciones materno-fetales relacionadas con aloanticuerpos.

Los nuevos datos refuerzan el interés científico en terapias dirigidas a mecanismos inmunológicos específicos en Sjögren, una enfermedad que continúa con importantes necesidades médicas no cubiertas.

La enfermedad de Sjögren

La enfermedad de Sjögren es una enfermedad autoinmune crónica. Esto significa que el sistema inmunológico, que normalmente protege al cuerpo, ataca por error algunas de sus propias glándulas, especialmente las que producen lágrimas y saliva.

Por eso, sus síntomas más comunes son sequedad en los ojos y en la boca. También puede causar cansancio intenso, dolor en las articulaciones, piel seca, molestias vaginales, inflamación de glándulas y, en algunos casos, afectar órganos como pulmones, riñones o sistema nervioso.

Aunque no tiene cura definitiva, puede tratarse y controlarse con seguimiento médico. El diagnóstico temprano ayuda a aliviar los síntomas, prevenir complicaciones y mejorar la calidad de vida.